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            2. 新闻中心

              打造科技创新核心竞争力——记碘[I-131]化钠胶囊研发成功

              发布时间:2021-08-11 信息来源:

                2021年春,原子高科股份有限公司研发的治疗用碘[131I]化钠胶囊,成功取得药品注册证书。

                该药品由原子高科科研团队负责研发,是中国同辐自2005年以来获批的首个仿制国外已上市药品的放射性药物新制剂(首仿)品种,也是公司在国内新药品注册法规颁布后首个申报成功的产品,对进一步提升原子高科科技创新核心竞争力,深化集团公司在放射性药物及核医学应用领域的战略布局具有重要意义。

                临床数据表明,该药品不仅比既有类似药品更为安全简便,随着其在临床应用中的不断推广,还将进一步提高甲状腺癌及甲亢患者的生活质量,为广大患者带来福音,社会效益显著。

              8.11

                01  深耕研发

                作为中国核技术应用产业发展的开拓者和推动者,多年来,中国同辐坚持秉承科技创新是企业发展的原动力这一发展理念,深耕核技术应用领域,持续深化改革,推动企业发展,引领产业进步。

                2018年7月,公司在香港成功上市后,中国同辐更加明确了科技引领定位,在体系架构、考核机制、薪酬体系以及人才引进与激励措施等方面大力推动改革创新工作。同时,成立中国同辐研究院,全面建设“1+N”研发平台体系,为科研工作提供重要支持。

                原子高科主管研发的副总经理隋艳颖表示,依托中国同辐的雄厚实力,原子高科聚力放射性药物研发和核医学发展,承担了放射性药物应用方向的大量研发工作,持续增强科研力量及研发工作力度,为治疗用碘[131I]化钠胶囊等放射性药物的研发生产奠定了坚实的基础。

                原子高科从源头抓起,科学制定研发计划,简化行政工作流程,充分发挥“小核心大协作”的团队优势,由富有经验的科研管理人员担任“领头人”,抽调骨干力量组建治疗用碘[131I]化钠胶囊科研团队,统筹质量、安全、生产等部门协同作战,集中优势资源力量开展科研攻关,发起了治疗用碘[131I]化钠胶囊研发的“持久战”。

                02 一波三折

                据原子高科药品研发部门技术专家、项目带头人李洪玉介绍,放射性药品的研发生产周期通常在5到10年。但由于受到企业改革、人员调整、药品法规变动等因素影响,治疗用碘[131I]化钠胶囊的研发过程“一波多折”。据李洪玉介绍,从2000年最初进行立项研究到2021年取得药品注册证书,整个研发过程前后历时20余年,是中国同辐系统内历时最长的放射性药品研发项目之一,也是原子高科最为曲折的科研项目。

                李洪玉回忆到,2006年,经过前期的调查研究,最初组建的科研团队按照原注册分类化药5类提出申报生产申请。

                2014年7月,原子高科重新抽调骨干力量,组建了新的治疗用碘[131I]化钠胶囊科研团队,推进对该药品的注册申报。

                2016年3月,国家食品药品监督管理局发布“化学药品注册分类改革工作方案”的公告。根据新规,胶囊科研团队需在有限的时间完成对已有申报资料的修订,并按照化药新注册分类要求重新进行化药3类的申报生产。由于放药品种特殊、生产标准严苛,近几年国家药品审评审批制度不断改革更新,在取得受理通知书后,国家药品审评审批相关部门针对治疗用碘[131I]化钠胶囊的生产现场、临床治疗情况及申报资料又分别进行了严格的检查,科研团队也相继配合完成了国家药品审评审批相关部门进行的生产现场检查、临床试验现场核查、一次补充资料、二次补充资料等工作。

                “就像打仗一样?!被匾淦鹉嵌巍罢蕉返娜兆印?,李洪玉至今感慨良多,“为了按时完成申报工作,科研团队全体人员加班加点、争分夺秒,针对新的法规要求对申报材料进行了大量的补充、力求全面完善,并每一次都赶在提交时点之前完成资料的提交工作,为后期环节争取到了宝贵的时间?!?/span>

                期间,为了尽可能缩短等待反馈意见的时间,提升沟通效率以尽快作出反应,“隋总(隋艳颖)几次赶赴有关部门咨询沟通,第一时间取得回复意见”,李洪玉说,“尽管研发过程中遇到了很多困难,但是领导的重视和公司的支持让大家心里有了底,坚定了一定要研发成功的决心和信心。

                03 持续闯关

                “当时,我们面临的情况就是任何一个环节都不能出一点问题。只要有任何一个环节有问题,就再也没有第二次机会?!崩詈橛袼?,所以,不论是准备报送的材料,还是应对现场检查,整个团队都不敢有丝毫大意、必须全力以赴。

                在两次补充资料提交的环节中,科研团队按照新的药品审评审批管理规定,对治疗用碘[131I]化钠胶囊的药学理论、临床药理、临床试验情况等进行了详细的解释和补充研究。时间紧、任务重。期间,为确保试验数据详实可靠、理论资料扎实充分,科研团队人员始终不辞辛劳、坚持战斗在科研一线。即使是受疫情影响最为严重的时候,全体人员也没有一个人离开岗位、没有丝毫的推诿与拖延。

                面对一个接一个的“难关”,全体人员直面问题、迎难而上。为了适应试验样品的生产需求,在进行药品研发常规工作的同时,科研团队果断出击,自主研制了一套适用于现行生产线的治疗用碘[131I]化钠胶囊制备系统,大幅提升了试验样品的质量和生产效率。

                年轻的“80后”团队成员付博说:“在科研工作最为紧张的时候,团队采取了‘三班倒’的工作模式。试验设备24小时工作,科研人员轮流守在一旁监测数据。为了能在第一时间掌握一手数据,许多科研人员都是才下了‘夜班’又继续上‘白班’,凌晨记录数据、撰写科研报告更是‘家常便饭?!?/span>

                “但这还不是最难的”,付博说,“我印象最深刻的一次‘闯关’是有关部门要求科研团队提供可能存在的某一杂质的实验数据。为了解决这个‘无中生有’的问题,大家集思广益,通过反复实验、不断摸索,硬是制备得到了可能存在的杂质,给分析方法的开发提供了可靠的支撑性数据,为最终药品研发成功‘再下一城’?!?/span>

                随着研发工作的紧密推进,两次补充资料工作正好分别赶上2020年和2021年的春节,虽然假期难得,但药品申报工作仍需全力冲刺。全体科研人员“枕戈待旦”,“许多家在外地的科研人员主动放弃与家人团聚的机会留京坚持工作,有的同事甚至在大年初三即返回岗位推进工作?!备恫┧?,“那时候,大家想不到要放假休息,就是憋着一股劲要把事情做成”。

                功夫不负有心人。在科研团队的努力下,在全体人员的支持下,治疗用碘[131I]化钠胶囊项目顺利通过生产现场检查和两次临床核查,高质量的两次补充资料更是获得了药品审评部门的高度肯定。

                20年的坚持不懈,两代科研工作者的默默奉献,数千次不厌其烦地试验与验证,还有一摞又一摞的科研资料……2021年,凝聚了无数人心血的治疗用碘[131I]化钠胶囊项目获准投产,中国同辐放射性药物家族再添“新成员”。

                “治疗用碘[131I]化钠胶囊项目的获批只是一个开始”,隋艳颖表示,“后续,原子高科将充分发挥核医药生产的全产业链优势,做好后续的药品生产和推广工作?!薄笆奈濉逼诩?,原子高科将在中国同辐的有力领导下,不断对标国际一流行业标准,加强科研、生产、推广整体产业布局,发挥中核集团和中国同辐的优势力量,建成国内一流的核医学和核医药高水平研发机构”。

                

                来源:《中国核工业报》 同辐先锋

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